中新網(wǎng)北京2月23日電(趙方園)今年以來，醫(yī)藥反腐高壓態(tài)勢不減，其中講課費(fèi)再次成為合規(guī)焦點(diǎn)；《2025年穩(wěn)外資行動方案》提出要推動生物醫(yī)藥領(lǐng)域有序開放；小兒感冒寧顆粒等3藥品擬“處轉(zhuǎn)非”；國家藥監(jiān)局表示支持將原研藥引進(jìn)境內(nèi)生產(chǎn)；恒瑞醫(yī)藥硫酸阿托品滴眼液上市申請獲受理，興齊眼藥獨(dú)家局面將被打破......中新健康梳理醫(yī)藥健康領(lǐng)域2月17日-2月23日發(fā)生的一周要聞，與讀者一起回顧。

　　【行業(yè)要聞】

　　中紀(jì)委再次點(diǎn)名講課費(fèi)

　　2月19日，中央紀(jì)委國家監(jiān)委官網(wǎng)發(fā)布《嚴(yán)肅查處違規(guī)受禮行為》，明確將“以講課費(fèi)名義收受禮品禮金”列為重點(diǎn)整治對象。文件特別劃出三條紅線：假借學(xué)術(shù)活動輸送利益、虛增講課頻次及金額、向監(jiān)管對象變相贈禮。此前，中央紀(jì)委國家監(jiān)委通報(bào)中已多次直接點(diǎn)名醫(yī)藥行業(yè)的“講課費(fèi)”問題。

　　《2025年穩(wěn)外資行動方案》：推動生物醫(yī)藥領(lǐng)域有序開放

　　2月19日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)商務(wù)部、國家發(fā)展改革委《2025年穩(wěn)外資行動方案》(以下簡稱《行動方案》)的通知?！缎袆臃桨浮诽岢?，推動生物醫(yī)藥領(lǐng)域有序開放。支持符合條件的外資企業(yè)參與生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)，加快省級試點(diǎn)方案、質(zhì)量監(jiān)管方案審核，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化資源配置，及時(shí)協(xié)調(diào)解決試點(diǎn)過程中企業(yè)遇到的困難問題。研究完善醫(yī)藥領(lǐng)域開放政策，便利創(chuàng)新藥加快上市，優(yōu)化藥品帶量采購，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械產(chǎn)品采購可預(yù)期性。

　　小兒感冒寧顆粒等3藥品“處轉(zhuǎn)非”公示

　　2月20日，國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布了非處方藥轉(zhuǎn)換公示，涉及品種為鹽酸氨溴索滴劑、小兒感冒寧顆粒和蒲公英顆粒。公示期截止分別為2025年03月20日、2025年03月17日和2025年03月17日。

　　國家藥監(jiān)局：支持將原研藥引進(jìn)境內(nèi)生產(chǎn)

　　據(jù)國家藥監(jiān)局微信公眾號2月20日消息，國家藥監(jiān)局副局長黃果近日帶隊(duì)赴山東調(diào)研。黃果強(qiáng)調(diào)，國家藥監(jiān)局高度重視創(chuàng)新藥研發(fā)和對外合作。藥品監(jiān)管部門將進(jìn)一步優(yōu)化審評審批流程，支持將原研藥引進(jìn)境內(nèi)生產(chǎn)，增強(qiáng)跨國企業(yè)在華投資和發(fā)展的信心。同時(shí)將不斷完善相關(guān)政策，支持引導(dǎo)國內(nèi)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)等加大創(chuàng)新藥和高質(zhì)量仿制藥研發(fā)，積極參與國內(nèi)、國際兩個(gè)市場的競爭。

　　國家醫(yī)保局對耗材價(jià)格治理出招

　　2月21日，國家醫(yī)保局公布中心靜脈給藥價(jià)格綜合治理結(jié)果。2024年底，國家醫(yī)保局立足于省級集采發(fā)現(xiàn)的市場價(jià)格，選取市場上用量最大的主流產(chǎn)品中選價(jià)格作為參照價(jià)格，以參照價(jià)格的1.8倍為限，按照“低價(jià)產(chǎn)品少降或不降，高價(jià)產(chǎn)品多降”的思路，指導(dǎo)有關(guān)省份醫(yī)保部門對68家內(nèi)外資生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口代理商進(jìn)行約談，督促企業(yè)積極壓縮中間流通環(huán)節(jié)過高加價(jià)，下調(diào)終端掛網(wǎng)價(jià)格，推動集采中選價(jià)格和掛網(wǎng)價(jià)格相對協(xié)同。

　　復(fù)旦大學(xué)華山團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)帕金森病全新治療靶點(diǎn)

　　2月21日，復(fù)旦大學(xué)科研團(tuán)隊(duì)在全球首次發(fā)現(xiàn)了帕金森病全新治療靶點(diǎn)FAM171A2，并將相關(guān)研究成果在線發(fā)表于國際學(xué)術(shù)期刊Science(《科學(xué)》)。此次研究發(fā)現(xiàn)的全新治療靶點(diǎn)和候選新藥有望從疾病早期對帕金森病進(jìn)行干預(yù)，延緩疾病進(jìn)展。

　　【公司大事】

　　真實(shí)生物二戰(zhàn)IPO

　　據(jù)港交所官網(wǎng)2月18日消息，真實(shí)生物遞交港交所上市申請。真實(shí)生物致力于探索并解決抗病毒和抗腫瘤領(lǐng)域現(xiàn)有治療方案中的耐藥性問題，目前的核心產(chǎn)品為1.1類原創(chuàng)新藥阿茲夫定。早在2022年，真實(shí)生物曾試圖依靠“成人新冠治療藥物”阿茲夫定登陸港交所，但未如愿。

　　貝海生物多西他賽出海

　　2月18日，貝海生物宣布，已與Zydus Lifesciences達(dá)成戰(zhàn)略合作，授予其多西他賽改良型新藥BEIZRAY在美國市場的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。貝海生物將獲得包括1500萬美元(在協(xié)議簽署后支付)和1000萬美元(在首次產(chǎn)品交付后支付)的首付款及多項(xiàng)銷售里程碑款項(xiàng)和高兩位數(shù)的利潤分成。

　　阿斯利康收購琺博進(jìn)中國

　　2月20日，阿斯利康宣布將以約1.6億美元收購琺博進(jìn)中國。根據(jù)協(xié)議條款，琺博進(jìn)將獲得8500萬美元的企業(yè)價(jià)值，以及交易交割時(shí)琺博進(jìn)中國持有的約7500萬美元現(xiàn)金，總計(jì)約1.6億美元。該交易預(yù)計(jì)將于2025年中期完成交割。完成交割后，阿斯利康將獲得后者核心產(chǎn)品羅沙司他在中國的所有權(quán)利，而琺博進(jìn)繼續(xù)保留其在美國及未授權(quán)給安斯泰來的市場對羅沙司他的權(quán)利。

　　瑞康醫(yī)藥擬收購浙江衡玖76.01%股權(quán)

　　2月21日，瑞康醫(yī)藥公告，公司下屬子公司吉祥山(山東)醫(yī)學(xué)科技有限公司擬以現(xiàn)金向關(guān)聯(lián)方煙臺衡悅收購浙江衡玖醫(yī)療器械有限責(zé)任公司76.01%股權(quán)，交易金額為1.51億元。此次交易構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易，不涉及重大資產(chǎn)重組。浙江衡玖的估值為1.99億元。

　　【新藥上市】

　　恒瑞醫(yī)藥硫酸阿托品滴眼液上市申請獲受理

　　2月17日，恒瑞醫(yī)藥宣布其提交的硫酸阿托品滴眼液(HR19034滴眼液)藥品上市許可申請獲中國國家藥監(jiān)局(NMPA)受理，申請上市的適應(yīng)癥為：用于延緩等效球鏡度數(shù)為-0.50D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D)的6至12歲兒童近視進(jìn)展。

　　【輿情預(yù)警】

　　連虧五年 龍津藥業(yè)面臨退市

　　2月18日，昆明龍津藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于公司股票可能被終止上市的風(fēng)險(xiǎn)提示公告》稱，因2023年度經(jīng)審計(jì)的凈利潤為負(fù)值且營業(yè)收入低于1億元已被實(shí)施退市風(fēng)險(xiǎn)警示。龍津藥業(yè)2024年業(yè)績預(yù)告顯示，預(yù)計(jì)公司利潤總額、凈利潤或者扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤三者孰低為負(fù)值，營收5086.5萬元-7460.2萬元，利潤總額虧損3325.62萬元-4949.76萬元。

　　“花紅藥業(yè)”等4批次藥品不合規(guī)

　　2月19日，北京市藥監(jiān)局通告4批次抽檢不符合規(guī)定的藥品，標(biāo)稱廣西壯族自治區(qū)花紅藥業(yè)集團(tuán)股份公司生產(chǎn)的葛根芩連丸，[性狀]項(xiàng)目不合格；北京匯海中醫(yī)醫(yī)院使用的瓜蔞、薏苡仁，檢出發(fā)霉，生產(chǎn)企業(yè)留樣未發(fā)現(xiàn)霉變；北京康健豐旺醫(yī)院管理有限公司源春麗中醫(yī)診所使用的蒲公英，檢出有蟲蛀，生產(chǎn)企業(yè)留樣未發(fā)現(xiàn)霉變。

　　貴州通報(bào)16家涉賄醫(yī)藥企業(yè)

　　近日，貴州省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于貴州綠原藥業(yè)有限公司等企業(yè)失信等級評定的公告》，16家藥企因醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為被評失信醫(yī)藥企業(yè)。其中，貴州綠原藥業(yè)有限公司、貴州九州通仁源醫(yī)藥有限公司、貴州仁新源醫(yī)藥有限公司、江西中西藥公司等被評為“一般失信”；貴州中鑫醫(yī)藥有限公司、普安縣中西藥公司等被評為“中等失信”；貴州慈惠醫(yī)藥有限公司、上海凱利泰醫(yī)療科技有限公司被評為“嚴(yán)重失信”。(完)